原創(chuàng) 嚴(yán)振 張鋒 黃秀義 中國食品藥品監(jiān)管雜志     
按照《廣東省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施方案》要求，持續(xù)深化“放管服”改革，全面推進(jìn)落實(shí)各項(xiàng)改革工作，
取得顯著成效。2019 年2 月中共中央、國務(wù)院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》以來，廣東省積極主動(dòng)對(duì)接國家有關(guān)部委，研究 粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的新思路新方法，探索建立新時(shí)期適用于粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管的制度體系。
基于此，本文在梳理粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管現(xiàn)狀、審評(píng)審批改革成效的基礎(chǔ)上，分析大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管面臨的
機(jī)遇與挑戰(zhàn)，提出進(jìn)一步完善粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管制度的建議，為提高全國醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管水平提供經(jīng)驗(yàn)。  在我國，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大、企業(yè)數(shù)量最多、品種門類最全，并呈現(xiàn)顯著的聚集效應(yīng)。近年來，廣東省通過建立醫(yī)療器械產(chǎn) 業(yè)園，積極促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中化和規(guī)?；l(fā)展，珠江三角洲地區(qū)已逐步形成了幾大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，如深圳市南山區(qū)和坪山區(qū)、 廣州科學(xué)城和中新知識(shí)城、中山市國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、東莞市松山湖、中國醫(yī)療器械（三水）產(chǎn)業(yè)基地等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019 年廣東省 醫(yī)療器械總產(chǎn)值超過1700 億，約占全國醫(yī)療器械總產(chǎn)值的1/4。截至2020 年12 月31 日，廣東省共有三類醫(yī)療器械注冊(cè)證1759個(gè)， 二類 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證9674 個(gè)，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證15401 個(gè)，基本涵蓋了醫(yī)療器械主要品種門類。截至2020 年底，廣東省二、三類 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2371 家，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)近16 萬家，其中A股上市醫(yī)療器械企業(yè)18 家。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營主體居全國之首。 進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序產(chǎn)品50 個(gè)，已有18 個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，約占全國總數(shù)的17%。 粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚、融合度高、活力強(qiáng)勁?；浉郯拇鬄硡^(qū)兼具先行先試的改革開放窗口優(yōu)勢(shì)和輻射全球的國際化區(qū)位優(yōu)勢(shì)。 廣東省經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平全國領(lǐng)先，2019 年粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9 市共實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)（規(guī)模以上企業(yè)）總產(chǎn)值超1770.91億元，占廣東省醫(yī)藥工業(yè)總 產(chǎn)值的74.18%。香港擁有高度國際化、法治化的營商環(huán)境以及遍布全球的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，是全球最自由經(jīng)濟(jì)體之一。澳門在葡語國家商貿(mào)合作服務(wù) 平臺(tái)的作用不斷強(qiáng)化，多元文化交流的功能日益彰顯。港澳與大灣區(qū)內(nèi)地文化同源、人緣相親、民俗相近，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，在推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā) 展方面具有良好合作基礎(chǔ)?；浉郯娜厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素和產(chǎn)業(yè)布局齊全，擁有一批具有影響力的高等院校、科研機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)， 在創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化、制造和商貿(mào)等方面具備堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發(fā)引領(lǐng)，佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色，香港、 澳門聯(lián)通全球的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展和跨越發(fā)展基礎(chǔ)優(yōu)勢(shì)顯著。   （一）強(qiáng)化審評(píng)技術(shù)支撐能力建設(shè) 廣東是較早實(shí)施技術(shù)審評(píng)與行政審批相分離制度的省份。原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡稱省審評(píng)認(rèn)證中心）成立于2000 年6 月， 為公益一類正處級(jí)事業(yè)單位，承擔(dān)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查等工作。在做好技術(shù)審評(píng)工作的同時(shí)，充分發(fā)揮國 家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務(wù)站的作用，強(qiáng)化溝通指導(dǎo)，支持全省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。2017 年6 月，省審評(píng)認(rèn)證中心 在深圳市設(shè)立醫(yī)療器械審評(píng)分中心，承擔(dān)深圳市二類醫(yī)療器械的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作,緊貼產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，提升審評(píng)質(zhì)量和效率。省審評(píng)認(rèn)證中心持續(xù)加強(qiáng) 質(zhì)量管理，于2013 年通過ISO9001: 2008 質(zhì)量管理體系認(rèn)證，2014 年通過WHO 中國全球基金項(xiàng)目對(duì)廣東省藥品檢查質(zhì)量管理體系評(píng)估。制定了有源、 無源、體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)量化標(biāo)準(zhǔn)，以及《對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢霾挥枳?cè)的操作規(guī)范》等相關(guān)操作規(guī)范、工作規(guī)程。參與并完成8 個(gè)國家藥品監(jiān) 督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心委托的指導(dǎo)原則編寫項(xiàng)目。目前，省審評(píng)認(rèn)證中心現(xiàn)有醫(yī)療器械專職審評(píng)員33 人，數(shù)量居全國前列。2020 年12 月國家藥 品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心掛牌成立，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）分別與廣東省政府、深圳市政府簽署審評(píng)檢查分 中心共建合作協(xié)議，有力支持大灣區(qū)醫(yī)療器械審評(píng)檢查工作。 （二）深入開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn) 廣東是全國第二個(gè)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的省份。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，允許符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，再委托有 資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)[1]。通過開展試點(diǎn)工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”，在強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期責(zé)任的同時(shí)，能夠鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng) 新研發(fā)和持續(xù)提升質(zhì)量。在推進(jìn)試點(diǎn)工作過程中，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱廣東省藥監(jiān)局）成立了推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作專責(zé)工作組，強(qiáng)化指 導(dǎo)統(tǒng)籌管理?！秶宜幈O(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》發(fā)布后，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至注冊(cè)申請(qǐng)人住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，受托人擴(kuò) 大到該文件中明確參與試點(diǎn)省（自治區(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，在全國率先對(duì)集團(tuán)公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊(cè)人變更先行先試，發(fā)布了《廣東省醫(yī)療 器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)程序》及《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)下的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人變更辦理程序》，明確辦理流程和要求。積極探 索建立共建共治模式，委托廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)開展《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人報(bào)告制度實(shí)施指南》的項(xiàng)目研究，并及時(shí)開展實(shí)施效果評(píng)價(jià)
（三）積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)
按照國家藥監(jiān)局實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)文件精神以及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)的會(huì)議精神， 廣東省藥監(jiān)局明確了試點(diǎn)工作任務(wù)：①摸查試點(diǎn)企業(yè)目錄，以《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》附件《第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄》為基準(zhǔn)，以《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》為延伸，逐一核實(shí)企業(yè)品種情況，確定試點(diǎn)企業(yè)目錄；②持續(xù)開展專業(yè)的宣貫培訓(xùn)，聯(lián)合中國物品編碼中心對(duì)全省有意試點(diǎn)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了在線培訓(xùn)，共有近1000 人參加了本次線上培訓(xùn)；③建立在線交流機(jī)制，將監(jiān)管單位、技術(shù)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位具體承辦人員納入在線交流微信群，實(shí)時(shí)解答各方問題， 有效指導(dǎo)試點(diǎn)推進(jìn)工作；④ 建立唯一標(biāo)識(shí)示范點(diǎn)，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)中，選取建立示范點(diǎn)，將試點(diǎn)工作在一個(gè)維度向縱深推進(jìn)， 構(gòu)建示范效應(yīng)；⑤ 開展實(shí)地調(diào)研， 擬定調(diào)研方案， 圍繞生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)三個(gè)環(huán)節(jié)各自試點(diǎn)情況、存在問題、聯(lián)通情況進(jìn)行實(shí)地調(diào)研；⑥ 探索醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)械中的聯(lián)通效果，聯(lián)動(dòng)應(yīng)用情況。 （四）積極推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械政策 建設(shè)粵港澳大灣區(qū)， 是以習(xí)近平同志為核心的黨中央作出的重大戰(zhàn)略決策，是習(xí)近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動(dòng)的國家戰(zhàn)略。廣東省藥監(jiān)局高度重視，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，積極爭取粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械政策。積極主動(dòng)調(diào)研灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展需求，省政府有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)到國家藥監(jiān)局就藥械相關(guān)政策會(huì)談，國家藥監(jiān)局黨組書記李利同志、局長焦紅同志先后兩次親赴廣東開展專題調(diào)研。還積極與港澳相關(guān)部門溝通對(duì)接，向港澳藥品監(jiān)管部門通報(bào)有關(guān)工作進(jìn)展情況，提出后續(xù)溝通聯(lián)絡(luò)機(jī)制的意見；實(shí)地走訪港澳高校、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位，調(diào)研聽取大灣區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的意見和建議。2020 年9 月，市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知（國市監(jiān)藥〔2020〕159 號(hào)）， 提出六大重點(diǎn)任務(wù)，①在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9 市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。②在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9 市開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準(zhǔn)。③加快國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。④支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。⑤在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革。⑥在中山市設(shè)立藥品進(jìn)口口岸。廣東省藥監(jiān)局組織專班力量，加快擬定系列制度文件，涵蓋指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)的采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程監(jiān)管。 （五）全力做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批
新冠肺炎疫情發(fā)生后，廣東省藥監(jiān)局貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于疫情防控工作的重要講話和重要指示精神，貫徹落實(shí)省委省政府和國家藥監(jiān)局的決策部署，以“戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)”和“戰(zhàn)斗姿態(tài)”全力做好醫(yī)用口罩防護(hù)服等疫情防控急需醫(yī)療器械的供應(yīng)保障。面對(duì)瞬息萬變的疫情防控形勢(shì)，出臺(tái)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》，發(fā)布應(yīng)急審批申辦指引，成立應(yīng)急審批工作專班，加快應(yīng)急產(chǎn)品的審批速度。積極協(xié)調(diào)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開通醫(yī)用口罩應(yīng)急檢驗(yàn)綠色通道，通過增購檢驗(yàn)設(shè)備、增加檢驗(yàn)人員投入、延長檢驗(yàn)服務(wù)時(shí)間等方式，把好廣東省醫(yī)用口罩的質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)口。審評(píng)部門指定專人對(duì)應(yīng)急產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境等重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行指導(dǎo)，引導(dǎo)口罩企業(yè)不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，先后幫助6 家企業(yè)成功轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩。在國家藥監(jiān)局緊急啟動(dòng)新冠病毒監(jiān)測(cè)用診斷試劑的應(yīng)急審批后，第一時(shí)間組織3 組檢查人員奔赴生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，及時(shí)向國家藥監(jiān)局反饋應(yīng)急審批產(chǎn)品的情況，確保廣東省相關(guān)企業(yè)能以最快速度獲得上市批準(zhǔn)。同時(shí)針對(duì)廣東省檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)多、研發(fā)能力強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，廣東省藥監(jiān)局加大技術(shù)支撐力度，對(duì)應(yīng)急審批申請(qǐng)開展專家輔導(dǎo)，組織審評(píng)中心對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料初核工作再上報(bào)國家藥監(jiān)局[2]，提高申報(bào)質(zhì)量和注冊(cè)通過率。當(dāng)了解到省內(nèi)出現(xiàn)核酸檢測(cè)配套的咽拭子存在供應(yīng)不足的問題時(shí)，廣東省藥監(jiān)局連夜召開緊急會(huì)議，派出11 個(gè)工作組奔赴廣州、深圳等地，積極協(xié)調(diào)解決企業(yè)在原材料、人員防護(hù)、生產(chǎn)設(shè)備等方面的困難，有力保障咽拭子的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。加大疫情防控產(chǎn)品的幫扶與監(jiān)管力度，實(shí)行“駐廠監(jiān)督、專人指導(dǎo)、上門服務(wù)”，由所在地市局對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋跟蹤檢查、全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)工作。 （六）多措并舉推進(jìn)審評(píng)審批綜合改革
持續(xù)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批，按照國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的要求，做好省內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的初審工作。制定并實(shí)施《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，承諾對(duì)省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的相關(guān)申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理，注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時(shí)限分別縮減30% 以上。
試點(diǎn)開展第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批，結(jié)合企業(yè)信用分級(jí)管理，將質(zhì)量信用A類企業(yè)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審批程序。2018 年8 月，發(fā)布實(shí)施《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，承諾對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理，注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)的時(shí)限比法定要求縮減40% 以上，行政審批時(shí)限比法定要求縮減50%以上。實(shí)施告知承諾制審批。對(duì)藥械的廣告審查（續(xù)批情形）、藥品注冊(cè)省局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等23 個(gè)事項(xiàng)試點(diǎn)實(shí)施告知承諾制審批。廣東省藥監(jiān)局將許可事項(xiàng)按照復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、工作時(shí)限的不同，劃分不同的辦理權(quán)限和層級(jí)[3]，選取部分事項(xiàng)試行“告知承諾制”審批，減少審批環(huán)節(jié)，強(qiáng)化主體責(zé)任，使許可審批更加嚴(yán)格高效。實(shí)施“告知承諾制審批”的事項(xiàng)辦理時(shí)限由法定20 個(gè)工作日提速至5 個(gè)工作日，大部分在1 個(gè)工作日內(nèi)完成審批，審批提速最高達(dá)95%。
推行并聯(lián)審批。對(duì)已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，與其相同生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品再次在原地址申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，減免現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品真實(shí)性核查；對(duì)已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更（變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)產(chǎn)品）、延續(xù)事項(xiàng)時(shí)減免現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過內(nèi)部優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，簡化審批流程[4]，實(shí)現(xiàn)“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”的政務(wù)服務(wù)效果，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市縮短30 個(gè)工作日。 （七）率先開展“五個(gè)網(wǎng)上”無紙化審批 廣東省藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械信息化建設(shè)工作。2016 年上線審評(píng)審批進(jìn)度倒計(jì)時(shí)查詢，2017 年在醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)等23 個(gè)事項(xiàng)中率先啟用電子證書，掃除無紙化審批發(fā)證的“最后一道關(guān)口”，真正實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上制證”。2018 年在廣東省藥監(jiān)局本級(jí)行政許可業(yè)務(wù)中全面推廣實(shí)施，是全國首個(gè)推行醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可電子證照的省份，打造省內(nèi)“24 小時(shí)遠(yuǎn)程在線申報(bào)”模式，突破時(shí)間和空間限制，切實(shí)做到行政許可全程“零紙張”、申請(qǐng)人辦事全程“零跑動(dòng)”，申請(qǐng)人足不出戶即可申辦許可證件，無紙化審批工作走在全國前列。借助“五個(gè)網(wǎng)上”無紙化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化、審批規(guī)范化、信息透明化、資源共享化、辦事便利化、管理高效化、服務(wù)精準(zhǔn)化，極大提高行政審批、許可管理效率。①申報(bào)材料無紙化，通過推行企業(yè)統(tǒng)一身份認(rèn)證，使用數(shù)字證書簽名確立企業(yè)申請(qǐng)的法律效力，實(shí)行電子資料提交。②受理文書電子化，系統(tǒng)自動(dòng)生成相應(yīng)文號(hào)及帶電子印章的文書，即時(shí)推送企業(yè)申報(bào)端，并發(fā)送辦理短信信息，企業(yè)可以自行查看和打印相關(guān)文書。③審評(píng)材料數(shù)據(jù)化，現(xiàn)場(chǎng)
核查記錄、體系核查報(bào)告、專家審評(píng)意見等均通過數(shù)據(jù)上傳或掃描上傳等方式錄入系統(tǒng)，同時(shí)完整記錄審評(píng)時(shí)間、人員、結(jié)論等審評(píng)信息，全程可追溯。④系統(tǒng)流轉(zhuǎn)網(wǎng)絡(luò)化，全部材料通過系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)流轉(zhuǎn)，所有環(huán)節(jié)都在網(wǎng)上進(jìn)行辦理，擺脫時(shí)空限制，審批人員可以隨時(shí)隨地通過系統(tǒng)查看和處理各項(xiàng)審批業(yè)務(wù)，辦理進(jìn)度和結(jié)果也以短信方式及時(shí)提醒。⑤證書電子化，許可證、注冊(cè)證、批件、備案憑證、備案登記表、證明等全部實(shí)行電子化，通過應(yīng)用電子印章，企業(yè)可遠(yuǎn)程打印電子證書。制證送達(dá)的時(shí)限從原來的10 個(gè)工作日壓縮至1 個(gè)工作日。⑥服務(wù)事中事后監(jiān)管。行政許可結(jié)果對(duì)外實(shí)時(shí)公開，審批結(jié)果同步推送到“雙公示”專欄。行政審批全過程對(duì)內(nèi)通報(bào)，向業(yè)務(wù)監(jiān)管處室主動(dòng)推送許可結(jié)果，全省系統(tǒng)工作人員可隨時(shí)登陸系統(tǒng)查詢進(jìn)度。定期公告行政許可信息，每月匯總許可信息及時(shí)向社會(huì)公開。構(gòu)建“五位一體”陽光許可公開體系。 2018 年，廣東省藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊(cè)“五個(gè)網(wǎng)上”全程無紙化系統(tǒng)建設(shè)與實(shí)踐》入選國家藥品監(jiān)督管理局信息中心第一屆“智慧監(jiān)管典型案例”。2019 年廣東省藥監(jiān)局主創(chuàng)的《利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)推動(dòng)醫(yī)療器械管理新模式》獲第六屆“粵治- 治理現(xiàn)代化”數(shù)據(jù)與公共服務(wù)優(yōu)案例提名獎(jiǎng)。截至2020 年12 月，廣東省藥監(jiān)局共受理藥品、醫(yī)療器械類無紙化業(yè)務(wù)31 508筆，無紙化比例達(dá)到100%，發(fā)放證照或批件26 970個(gè)，平均審批時(shí)限提速40% 以上。
（八）積極探索構(gòu)建行業(yè)自律推進(jìn)社會(huì)共治
通過積極培育醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)組織建設(shè)，逐步構(gòu)建行業(yè)自律。省內(nèi)有多家醫(yī)療器械相關(guān)社會(huì)團(tuán)體如廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)、廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證協(xié)會(huì)、廣東省醫(yī)用耗材管理學(xué)會(huì)、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì)等。在醫(yī)療器械審評(píng)審批過程中， 注重引導(dǎo)和鼓勵(lì)學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織、新聞媒體和社會(huì)各界形成共治，努力打造各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。廣東省藥監(jiān)局成立了醫(yī)療器械專家委員會(huì)，圍繞如何推動(dòng)廣東省優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新醫(yī)療器械加快上市審批和推廣應(yīng)用、創(chuàng)新優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制、加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管等課題進(jìn)行研討，在技術(shù)審評(píng)領(lǐng)域發(fā)揮積極作用。采取政府購買服務(wù)，借助第三方力量，連續(xù)兩年委托深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量促進(jìn)會(huì)、廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證協(xié)會(huì)開展廣東省有源、無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，連續(xù)四年委托廣東省醫(yī)用耗材管理學(xué)會(huì)組織開展全省《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實(shí)施效果評(píng)估工作，取得了良好的效果。依托行業(yè)組織成立全國首個(gè)公益性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專委會(huì)，構(gòu)建與臨床試驗(yàn)單位溝通交流平臺(tái)，及時(shí)傳遞和解讀權(quán)威政策，更好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。開創(chuàng)性地委托專委會(huì)開展省內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)交叉互檢。創(chuàng)造性地在廣州、深圳組織召開醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源對(duì)接交流會(huì)， 破除醫(yī)企溝通障礙。組織專家學(xué)者對(duì)各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展巡回政策宣講培訓(xùn)。加強(qiáng)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)，逐步培養(yǎng)廣東省醫(yī)療器械GCP 檢查員隊(duì)伍，連續(xù)多年組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查和監(jiān)督抽查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題要求及時(shí)進(jìn)行整改，有效規(guī)范了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行為。率先開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督抽查，委托廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)組織其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)有關(guān)專家，對(duì)被檢單位的臨床試驗(yàn)條件和能力開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。通過發(fā)現(xiàn)問題，落實(shí)整改措施，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，促進(jìn)廣東省醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 2019 年2 月中共中央、國務(wù)院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》（以下簡稱《綱要》），對(duì)粵港澳大灣區(qū)的戰(zhàn)略定位、發(fā)展目標(biāo)、空間布局等方面作了全面規(guī)劃?！毒V要》對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了具體要求：“推動(dòng)生物技術(shù)、新材料等發(fā)展壯大為新支柱產(chǎn)業(yè)，在蛋白類等生物醫(yī)藥、高端醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、基因檢測(cè)等重點(diǎn)領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)成為全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)”。2019 年8 月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于支持深圳建設(shè)中國特色社會(huì)主義先行示范區(qū)的意見》，明確深圳2025 和2035 年中長期建設(shè)目標(biāo)，將著力從實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略、構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系、形成全面深化改革開放新格局、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)四個(gè)角度發(fā)力“率先建設(shè)體現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展要求的現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系”。2020 年10月，中共中央、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深圳建設(shè)中國特色社會(huì)主義先行示范區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2020—2025 年）》， 為深圳新一輪改革指明路徑，包括提出優(yōu)化創(chuàng)新資源配置方式和管理機(jī)制、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)體系、加大制度型開放力度等舉措。 《綱要》發(fā)布以來，港澳地區(qū)憑借優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源和專業(yè)的醫(yī)療管理制度等優(yōu)勢(shì)，積極參與大灣區(qū)醫(yī)療融合發(fā)展，推動(dòng)了粵港在醫(yī)療上的協(xié)同發(fā)展。但同時(shí)，在人口老齡化、服務(wù)壓力增大的現(xiàn)實(shí)背景下，香港的醫(yī)療服務(wù)還存在進(jìn)一步提升的空間。隨著粵港澳大灣區(qū)社會(huì)及經(jīng)濟(jì)協(xié)同發(fā)展程度的加深，越來越多境外醫(yī)療器械注冊(cè)人為降低生產(chǎn)及運(yùn)營成本，加快貿(mào)易進(jìn)程，將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)并直接在境內(nèi)銷售。當(dāng)前粵港澳三地醫(yī)療器械審批政策、制度、程序和要求各不相同、互不約束，各自批準(zhǔn)的醫(yī)療器械彼此之間不能相互流通，制約了市場(chǎng)資源的分配，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新能力提升[5]，間接影響三地人民的健康福祉。 因此，需要探索粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新政策，為進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)移境內(nèi)生產(chǎn)提供政策依據(jù)，加快境外產(chǎn)品在境內(nèi)上市速度，同時(shí)確保上市器械的安全性和有效性。市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》中明確提出，開展粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革。這是相關(guān)部門以全球視野開展我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革、推動(dòng)監(jiān)管國際化的重要舉措。積極探索通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、注冊(cè)樣品委托生產(chǎn)、變更生產(chǎn)地址或受托人等方式，支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人將已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，充分發(fā)揮港澳對(duì)接國際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢(shì)和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，構(gòu)建全生命周期、全鏈接監(jiān)管機(jī)制，從而推進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
當(dāng)前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管逐步進(jìn)入科學(xué)監(jiān)管新時(shí)代，廣東藥品監(jiān)管部門全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，因地制宜不斷深化醫(yī)療器械“放管服”改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新全面推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，圍繞“守住質(zhì)量安全底線、追求質(zhì)量發(fā)展高線”兩大目標(biāo)，不斷提高監(jiān)管的科學(xué)化、法制化、國際化、現(xiàn)代化水平。
作者簡介
嚴(yán)振，碩士，廣東省藥品監(jiān)督管理局，副局長，教授，主任中藥師。專業(yè)方向：藥事管理
張鋒，碩士，廣東省藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長。專業(yè)方向：醫(yī)療器械監(jiān)督管理
通訊作者簡介
黃秀義，碩士，廣東省藥品監(jiān)督管理局，行政許可處副處長。專業(yè)方向：生物醫(yī)學(xué)工程
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